Shenet

Växter Råvaror   Sök Forum Kontakt Hem
Lagstiftning

Läkemedel och naturläkemedel


Läkemedel Läkemedel definieras i Läkemedelslagen (1992:859) som
 
varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.
  Det är Läkemedelsverkets uppgift att formulera svenska lagar om tillverkning, import och försäljning av läkemedel, att kontrollera att lagarna efterföljs och att klassificera och registrera preparaten som antingen läkemedel, naturläkemedel, "vissa utvärtes medel" (VUM) eller kosmetika.
En del preparat blir alltid läkemedel:
• Klart verksamma preparat.
• Preparat med vissa medicinalväxter som visat sig verksamma vid vissa svåra sjukdomar (cancer, astma, sänkt immunförsvar).
• Vissa beredningsformer, t. ex. injektionspreparat.
En del preparat blir nästan alltid läkemedel eller naturläkemedel:
• Preparat med vissa naturdroger som visat sig verksamma (ginseng, ginko biloba, pollen, bidrottninggelé, senna, frangula, valeriana, johannesört, melatonin).
• Preparat som marknadsförs som förebyggande, lindrande eller botande i något avseende.
Naturläkemedel
Läkemedel med naturligt ursprung fick 1993 det EU-anpassade namnet naturläkemedel. De deifinieras i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:18) om godkännande av naturläkemedel för försäljning:
 
Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är allt för bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning.
  Här kan en avgränsning mot livsmedel bli aktuell. Vitlök är ett livsmedel, vitlökskapslar ett läkemedel eller naturläkemedel. Distinktionen har blivit viktig i de senaste årens debatt om funktionella livsmedel.
  I Sverige godkänns naturläkemedel bara för användning i egenvård, till skillnad från t. ex. i Tyskland där användning på andra indikationer kan godkännas.
 
Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära.
  Sjukdomstillstånd som är "lämpliga för egenvård" är sådana som inte kräver diagnos eller behandling av läkare (tillfällig huvudvärk, sur mage, lindrig oro, lindriga symptom vid förkylning, fotsvamp, akne, mindre ej infekterade sår). Naturläkemedel kan vara av två slag som känns igen på standardfraser:
För behandling av... betyder att tillverkarens egna kliniska prövningar av medlet har godkänts. I andra länder går det också att hänvisa till "andra vetenskapliga bevis".
Traditionellt använd vid... på en naturläkemedelsförpackning betyder att bibliografiska data (hänvisningar till äldre skolmedicinsk erfarenhet, t. ex. farmakopéer) godkänts som dokumentation. Denna ska visa att preparatet haft traditionell användning "i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära". Att hänvisa till uråldrig användning i Nya Guinea duger alltså inte.
Växtbaserade läkemedel Sedan 2006 gäller nya EU-regler om att naturläkemedel baserade på växter ska registreras i två olika undergrupper:
• Väletablerade växtbaserade läkemedel, en lite bättre sorts naturläkemedel: Av dessa krävs att de ska ha använts i minst 10 år inom EU och effekt och säkerhet ska styrkas genom beprövad erfarenhet och vetenskapliga studier. Två sådana preparat hade godkänts 2009.
• Traditionellt använda växtbaserade läkemedel med ungefär samma status som de tidigare naturläkemedlen: Ska ha använts i minst 30 år varav minst 15 år inom EU. Effekt och säkerhet behöver inte styrkas lika mycket som väletablerade medel. Fem sådana preparat hade godkänts 2009.
Kontroll En viktig likhet mellan läkemedel och naturläkemedel är att båda kontrolleras av myndigheter, i Sverige Läkemedelsinspektionen och Läkemedelsverket, med avseende på:
• Tillverkning: Lokaler, utrustning, ventilation, rutiner etc.
• Kvalitet: Innehåll, renhet, hållbarhet etc.
• Säkerhet: Tillverkaren ska - genom hänvisning till tillförlitliga källor eller egna säkerhetsstudier - kunna visa att preparatet inte ger allvarliga biverkningar.
• Effekt: Kontrolleras hos båda men kraven är högre för läkemedel än för naturläkemedel.
VUM 1964 års Läkemedelsförordning skiljde ut en del "fria läkemedel" som får säljas utanför apotek. De är inte detsamma som receptfria läkemedel utan ett slags enklare medel som uppfyller kraven
• är väl beprövade produkter avsedda att behandla tillfälliga eller lindriga sjukdomstillstånd eller symptom, d.v.s. lämpar sig för egenvård;
• de aktiva beståndsdelarna har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godkänd säkerhetsmarginal.
Till de "fria läkemedlen" hör "vissa utvärtes medel" (VUM) som normalt får marknadsföras för någon specifik användning. De mest typiska:
Hudmedel
Medel för behandling av mindre ej infekterade sår, skavsår, rispor, skråmor, mindre och ytliga brännsår, lindrigare former av akne (sårsalvor, antitiseptiska medel), liktornar (liktornsmedel), vårtor (vårtmedel).
Muskelmedel
Medel för ökad genomblödning vid lindring av tillfälliga muskelsmärtor (liniment, impregnerade plåster). Sportliniment kan räknas som naturläkemedel (vanligast) men också som "vissa utvärtes medel" eller läkemedel.
Medel för ögon, öron, luftvägar
Medel för behandling av lättare ögonirritation eller torra ögon (ögonbad för sköljning och baddning), medel för att lösa upp vaxproppar (örondroppar), medel vid tillfällig irritation i övre luftvägarna (inandningsprodukter, näsdroppar).
Försäljning

• Läkemedel får säljas endast på apotek och inte importeras eller säljas förrän Läkemedelsverket godkänt dem för import eller försäljning.
• För naturläkemedel och VUM regleras importen på samma sätt. Däremot är prissättning och handel fri - de får säljas i allmän handel. Liksom läkemedel måste de först anmälas och godkännas (d.v.s. registreras) som naturläkemedel / växtbaserade läkemedel respektive VUM. Anmälan kostar 45.000 kr och till detta kommer en årsavgift om 5.000 kr under de fem år som ett godkännande gäller. Läkemedelsverket publicerar kontinuerligt aktuella förteckningar över registrerade medel.
Från 2010 kommer naturläkemedel att finnas i FASS och kan därmed skrivas ut på recept av konventionella läkare. De blir också billigare eftersom de då slipper 25 % moms.

Medicinska påståenden

Läkemedel, naturläkemedel och VUM har alla godkänts för medicinskt bruk. Tillverkaren, försäljaren etc. får därför göra medicinska påståenden om dem, t. ex. att de avser att "behandla, befria från vissa symptom eller påverka kroppens normala funktioner" - till skillnad från t. ex. kosmetika. Reglerna är detaljerade.
• Exempel på tillåtna ord och fraser om lindring och bot: lindrar oro, lindrar huvudvärk, mot ledvärk, mot eksem, bättre sårläkning, mot impotens, mot magbesvär, hjälp vid rökavvänjning.
• Exempel på tillåtna ord och fraser om förebyggande effekt: skyddar, motverkar, stärker, antoxidantia som skyddar mot fria radikalers härjningar i kroppen, motverkar eller förebygger förkylning, stärker immunförsvaret, ökar prestationsförmågan. 

Märkning Särskilda föreskrifter gäller om hur läkemedel, naturläkemedel och VUM ska märkas på förpackning, ytterförpackning och bipacksedel. För naturläkemedel ska t. ex. indikationerna anges med fraserna "För behandling av..." eller "Traditionellt använd vid..." med sina speciella innebörder enligt ovan.
Kvacksalveri Här kan det vara på sin plats att påminna om dagens "kvacksalverilag"; Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område" (SFS 1998:531) - citat:

1 § Bestämmelserna i detta kapitel gäller den som yrkesmässigt undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Bestämmelserna gäller dock inte den som enligt 1 kap. 4 § tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen.
2 § Den som utövar verksamhet som avses i 1 § får inte
1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar,
2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning,
3. undersöka eller behandla annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos,
4. behandla annan med användande av radiologiska metoder,
5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, eller
6. prova ut eller tillhandahålla kontaktlinser.
3 § Den som utövar verksamhet som avses i 1 § får inte undersöka eller behandla barn under åtta år.

Kosttillskott Tillverkare som av olika skäl inte vill klassa om sina naturläkemedel till växtbaserade läkemedel får istället registrera dem som kosttillskott, en kategori som därmed sväller till en slasktratt för diverse "övrigt".
Homeopatiska medel Homeopatiska medel dömdes ut som verkningslösa av 1964 års Läkemedelsförordning varvid apoteksförsäljningen upphörde. De får sedan dess säljas fritt och godkänns varken som läkemedel eller naturläkemedel.
Kemiska produkter Kemiska produkter, syntetiska eller naturliga, kan klassificeras som läkemedel eller livsmedel men vanligen räknas de kort och gott som kemikalier. De omfattas då av Miljöbalken och sorterar under Kemikalieinspektionen, som ska godkänna dem innan de får säljas. Exempel: Myggoljor och andra insektsbortstötande medel räknas som bekämpningsmedel och blir därmed frågor för Kemialieinspektionen.
Se även Medicinhistoria

• Artiklar: Håkan Tunón: En modern folkmedicin (Människan och naturen: entobiologi i Sverige; 1; 2001). Naturläkemedel (Prosana 4:2004).
Nätpublikationer: Läkemedelslag (1992:859). Läkemedelsverkets allmänna råd om godkännande av naturläkemedel ... (LVFS 1995:18). Marknadsföringslag (1995:459). Lag om yrkesverksamhet ... (SFS 1998:531). Miljöbalk (1998:808).

© Shenet 1997 - 2013
Adress: http://www.shenet.se/referens/laglakemedel.html
Datum: 2018 09 25 - Uppdaterad: 2010 09 8
Cookieinfo
Made with a Mac